_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) दुनिया का सबसे तेज एंटीजन डिटेक्शन / टेस्ट किट (कोलाइडल गोल्ड)}} मैं

 

[प्रोडक्ट का नाम]

SARS-CoV-2 (COVID-19) एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (कोलाइडल गोल्ड)

 

 

[विनिर्देश]

1 टेस्ट/किट;20 टेस्ट/किट;25 परीक्षण / किट;50 परीक्षण / किट।

 

 

[उपयोग का उद्देश्य]

इस किट का उपयोग मानव श्वसन में SARS-CoV-2 एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाना है

नमूने, थूक और अन्य नमूने।इस किट में सेल्युलोज मेम्ब्रेन इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक का इस्तेमाल किया गया है।

मानव संक्रमण के सहायक निदान या महामारी विज्ञान जांच के लिए एंटीजन का पता लगाने का उपयोग किया जाता है

सार्स-सीओवी-2 के साथ।

 

[सिद्धांत]

किट सेल्यूलोज झिल्ली इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को अपनाती है और के सिद्धांत को लागू करती है

झिल्ली क्रोमैटोग्राफी डबल एंटीबॉडी सैंडविच विधि मानव में SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए

नमूने। उत्पाद में डिटेक्शन स्ट्रिप पर सैंपल वेल और डिटेक्शन एरिया होता है।डिटेक्शन स्ट्रिप

लेपित होता है एंटी-एसएआरएस-सीओवी-2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, कोलाइडल सोने के कणों को एंटी-एसएआरएस-सीओवी-2 के साथ लेबल किया गया

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, और बकरी विरोधी माउस पॉलीक्लोनल एंटीबॉडी।जब SARS-CoV-2 एंटीजन मौजूद हों

नमूने में, SARS-CoV-2 एंटीजन कोलाइडल गोल्ड-लेबल वाले एंटी-SARS-CoV-2 . के साथ संयोजित होंगे

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, यह लेपित एंटी-एसएआरएस-सीओवी -2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा।

जब वायरल प्रतिजन T . को पार करता हैडिटेक्शन लाइन का क्षेत्र, यह लेपित एंटी-कोरोनावायरस द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा

मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, जो होगा पहचान क्षेत्र में रंग इकट्ठा और विकसित करना।इसके विपरीत, यदि SARS-CoV-2

एंटीजन मौजूद नहीं हैं नमूना या प्रतिजन अनुमापांक पता लगाने की सीमा से नीचे है, कोई रंग नहीं होगा

पर बैंड उपस्थिति डिटेक्शन लाइन और परिणाम नकारात्मक होगा।भले ही नमूना

के एंटीजन होते हैं SARS-CoV-2, गुणवत्ता नियंत्रण क्षेत्र (C क्षेत्र) लाइन पर एक रंग बैंड दिखाई देना चाहिए

पता लगाने के क्षेत्र के। गुणवत्ता नियंत्रण बैंड यह तय करने के लिए मानक है कि क्या निरीक्षण प्रक्रिया है

सामान्य और यह भी कार्य करता है डिटेक्शन स्ट्रिप के लिए आंतरिक नियंत्रण मानक के रूप में।

 

[किट घटक]

 

 

परीक्षण के लिए आवश्यक सामग्री और उपकरण जो प्रदान नहीं किए गए हैं वे इस प्रकार हैं:

लैंसेट;

शोषक कागज या इसी तरह की सामग्री;

टाइमर;

सीमा के अनुरूप माइक्रो पिपेट;

प्रयोगशाला सुरक्षा सुरक्षा उपकरण जैसे डिस्पोजेबल दस्ताने आदि।

 

[भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन]

2 डिग्री सेल्सियस ~ 30 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत, और सीधे धूप से दूर रखा गया।

वैधता अवधि 12 महीने है।

एल्युमिनियम फॉयल बैग खोलने के बाद, 1 घंटे के भीतर डिटेक्शन स्ट्रिप का उपयोग किया जाना चाहिए।

नमूना मंदक उपयोग के तुरंत बाद बफर को कैप किया जाना चाहिए।

समाप्ति की तारीख के बाद उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

निर्माण और समाप्ति की तारीख लेबल और पैकेज पर इंगित की गई है।

 

[नमूना आवश्यकताएँ]

नमूना प्रकार: नाक की सूजन, गले की सूजन, गहरी खांसी का थूक, श्वसन पथ के अर्क, ब्रोन्कियल लैवेज द्रव,

वायुकोशीय पानी से धोना तरल पदार्थ, आदि।

नमूना संग्रह: रोगी के नमूनों का संग्रह और परीक्षण के अनुसार किया जाना चाहिए

"SARS-CoV-2 के कारण COVID-19 के लिए प्रयोगशाला परीक्षण तकनीकों पर दिशानिर्देश" (चौथा संस्करण)

राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग द्वारा जारी किया गया।

नमूना प्रसंस्करण:

1. 500 μL (गहरी खांसी थूक, श्वसन पथ निकालने, ब्रोन्कियल लैवेज तरल पदार्थ, वायुकोशीय लैवेज तरल पदार्थ) लें।

परीक्षण किए जाने वाले नमूने से, इसे 500 µ l के नमूना मंदक समाधान (1:1) के साथ मिलाएं, और फिर 100 µ l को इसमें लें

परीक्षण के लिए नमूना अच्छी तरह से;

 

2. नमूने जैसे नाक की सूजन या गले की सूजन को सीधे 500 μL नमूना मंदक समाधान में मिलाया जाता है, मिश्रित

अच्छी तरह से, और फिर लगभग 100 µ l सतह पर तैरनेवाला परीक्षण के लिए लिया जाता है ।

 

नमूना भंडारण: नमूनों को संग्रह के बाद समय पर परीक्षण के लिए संसाधित किया जाना चाहिए;यदि नहीं, तो उन्हें होना चाहिए

"प्रयोगशाला परीक्षण तकनीकों पर दिशानिर्देश" की आवश्यकताओं के अनुसार संग्रहीत

COVID-19 राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग द्वारा जारी SARS-CoV-2 ”(चौथा संस्करण) के कारण हुआ।

 

नमूना सुरक्षा: सभी नमूनों को संभावित संक्रामक सामग्री के रूप में माना जाना चाहिए और प्रासंगिक के अधीन होना चाहिए

मानक और दिशानिर्देश।

 

[प्रयोग कार्यप्रवाह]

कृपया इस किट का उपयोग करने से पहले उपयोग के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।सभी अभिकर्मकों को कमरे में इनक्यूबेट किया जाना चाहिए

उपयोग करने से पहले 30 मिनट के लिए तापमान (10-30 डिग्री सेल्सियस)।परीक्षण कमरे के तापमान पर किया जाना चाहिए और

ऑपरेशन प्रक्रिया नीचे वर्णित है:

 

1. सीलबंद बैग को खोलें और डिटेक्शन स्ट्रिप को हटा दें।परीक्षण पट्टी पर नमूना आईडी चिह्नित करें और पट्टी बिछाएं

मेज पर फ्लैट।

 

2. नमूना संग्रह

 

1) ।रोगी के नथुने में स्वाब को सावधानी से डालें, पश्च नासोफरीनक्स की सतह तक पहुँचते हुए,

वह दृश्य निरीक्षण के तहत सबसे अधिक स्राव प्रस्तुत करता है।

2))।पश्च नासॉफरीनक्स की सतह पर स्वाब करें।स्वाब को कई बार घुमाएं।

3))।नाक गुहा से स्वाब को हटा दें।

 

 

3. नमूना तैयार करना

 

1) ।नमूना मंदक ट्यूब को पाइप रैक में डालें, सुनिश्चित करें कि ट्यूब मजबूती से खड़ी है और पहुंचती है

 पाइप रैक के नीचे।

2))।नमूना मंदक ट्यूब की बैंगनी टोपी खोलें।स्वाब को तनु नली में डालें जिसमें

0.5 एमएल पतला बफर की।सिर को नीचे की तरफ दबाते हुए स्वैब को कम से कम 6 बार रोल करें

और की ओर पतला ट्यूब।

3))।स्वाब को मंदक ट्यूब में 1 मिनट के लिए छोड़ दें।

4))।स्वाब को विसर्जित करने के लिए ट्यूब के बाहर से उंगलियों से ट्यूब को कई बार निचोड़ें।हटाना

 झाड़ू, टोपी बंद करो।तनु विलयन का उपयोग परीक्षण नमूने के रूप में किया जाएगा।

5).नमूना कमजोर पड़ने वाली ट्यूब के शीर्ष पर छोटी टोपी खोलें।नमूने की 3-4 बूँदें (~100 μL) जोड़ें

घुलानेवाला नमूने के लिए तुरंत बफर अच्छी तरह से।

6)।कमरे के तापमान पर पट्टी को 10-15 मिनट के लिए विकसित होने दें।एक दृश्य बैंड द्वारा पढ़ा जा सकता है

नंगा आंखें।

 

 

[परिणाम विश्लेषण]

दृश्य व्याख्या परिणामों की व्याख्या (जैसा कि नीचे दिखाया गया है):

 

1. परिणाम सीधे नग्न आंखों से पढ़े जा सकते हैं जैसा कि नीचे दिए गए आंकड़ों में दिखाया गया है: सकारात्मक परिणाम: एक दृश्यमान बैंड

लाइन सी और लाइन टी दोनों में देखा जा सकता है।

2. नकारात्मक परिणाम: एक दृश्य बैंड केवल लाइन सी में देखा जा सकता है।

   

 

3. अमान्य परिणाम: लाइन सी में एक दृश्यमान बैंड नहीं देखा जा सकता है, और परीक्षण को एक नई पट्टी का उपयोग करके दोहराया जाना चाहिए।

    

 

 

[घटा मूल्य]

1. कट-ऑफ मूल्य का निर्धारण, उत्पाद SARS-CoV-2 के प्रतिजनों की एक गुणात्मक पहचान किट है।

जब गुणवत्ता नियंत्रण रेखा (सी लाइन) और टेस्ट लाइन (टी लाइन) बनती है, कमजोर टी लाइन की परवाह किए बिना, लंबे समय तक

जैसा कि यह सामान्य नग्न आंखों को दिखाई देता है, परीक्षण के परिणाम को सकारात्मक माना जाना चाहिए।

2. सामान्य जनसंख्या का परीक्षण नकारात्मक होना चाहिए।सकारात्मक परीक्षण के परिणाम बताते हैं कि एक व्यक्ति हो सकता है

SARS-CoV-2 के संपर्क में आए हैं, और उन्हें नैदानिक ​​लक्षणों और अन्य निदान के साथ जोड़ा जाना चाहिए

आगे की पुष्टि के लिए परिणाम।

 

[परीक्षा परिणामों की व्याख्या]

1. सामान्य गलतियाँ जो गलत सकारात्मक या नकारात्मक परिणाम दे सकती हैं, उनमें शामिल हैं: किट का उपयोग उसके बाद किया जाता है

समाप्ति;किट को अनुचित तरीके से संग्रहित किया गया है;ऑपरेटिंग तापमान बहुत कम है (<4 डिग्री सेल्सियस) या बहुत अधिक

(> 30 डिग्री सेल्सियस);इस प्रोटोकॉल में उल्लिखित प्रक्रियाओं का कड़ाई से पालन नहीं किया गया था।

2. किसी भी अंतिम नैदानिक ​​​​व्याख्या में परीक्षण के परिणामों, नैदानिक ​​लक्षणों और अन्य के संयोजन पर विचार करना चाहिए

संकेतक।

 

[निरीक्षण विधियों की सीमाएं]

1. यदि रोगी में नैदानिक ​​लक्षण हैं लेकिन परीक्षण का परिणाम नकारात्मक है, तो पीसीआर पद्धति का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है

पुष्टि और चिकित्सक निदान की पुष्टि करने के लिए एक व्यापक निर्णय करेगा।नकारात्मक

परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को खारिज करने का एकमात्र सबूत नहीं हो सकता।

2. उत्पाद का उपयोग केवल नैदानिक ​​निदान और SARS-CoV-2 की ऑन-साइट स्क्रीनिंग के लिए किया जा सकता है।सकारात्मक

सभी डिटेक्शन स्ट्रिप्स के परिणामों की पुष्टि एक योग्य प्रयोगशाला द्वारा की जानी चाहिए।प्रतिजन का सकारात्मक परिणाम

सटीक निदान सुनिश्चित करने के लिए पहचान को अन्य नैदानिक ​​​​सुविधाओं के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

3. SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने की सटीकता सुनिश्चित करने के लिए, उच्च तापमान और आर्द्रता अवश्य होनी चाहिए

दूर रहे।

 

[प्रदर्शन गुण]

1. नकारात्मक संदर्भ की संयोग दर: किट के साथ 15 SARS-CoV-2 प्रतिजन नकारात्मक संदर्भों का परीक्षण करें।

15 नकारात्मक संदर्भों की संयोग दर 100% होनी चाहिए।

2. सकारात्मक संदर्भ की संयोग दर: किट के साथ 5 SARS-CoV-2 प्रतिजन सकारात्मक संदर्भों का परीक्षण करें।

5 सकारात्मक संदर्भों की संयोग दर 100% होनी चाहिए।

3. पता लगाने की सीमा (LOD): किट के साथ 3 LOD संदर्भों का परीक्षण करें।S1 धनात्मक या ऋणात्मक हो सकता है और S2~S3

सकारात्मक होना चाहिए।

4. पुनरुत्पादकता: किट के साथ 2 दोहराने योग्य संदर्भ R1 और R2 का 10 बार परीक्षण करें, परिणाम सभी होने चाहिए

R1 के लिए ऋणात्मक और R2 के लिए धनात्मक।

5. इंटर-रन परिवर्तनशीलता: किट के 3 बैचों के साथ 10 बार के लिए 2 दोहराने योग्य संदर्भ R1 और R2 का परीक्षण करें, परिणाम

R1 के लिए लगातार और सभी नकारात्मक और R2 के लिए सकारात्मक होना चाहिए।

 

[एहतियात]

1. यह उत्पाद एक डिस्पोजेबल हैकृत्रिम परिवेशीयनैदानिक ​​अभिकर्मक।पुन: उपयोग न करें।यदि इस किट की समय सीमा समाप्त हो गई है तो इसका उपयोग न करें।

2. सही परीक्षा परिणाम प्राप्त करने के लिए, निर्देश के अनुसार परीक्षण सख्ती से संचालित किया जाना चाहिए

के लिए उपयोग।

3. डिटेक्शन स्ट्रिप्स और सैंपल डिलुएंट बफर को उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान तक लाया जाना चाहिए।

4. सभी परीक्षण नमूनों और कचरे को संक्रामक माना जाना चाहिए और स्थानीय के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए

विनियम।

5. किट को 4-30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए। फ्रीज न करें, भंडारण के दौरान भारी दबाव से बचें और दूर रखें

से नमी, प्रकाश और गर्मी।

6. कमरे के तापमान पर परिवहन करते समय, हल्की हैंडलिंग, हल्की लोडिंग और अनलोडिंग, भारी से परहेज करें

    परिवहन के दौरान दबाव, जलरोधक और उच्च तापमान प्रतिरोध देखा जाना चाहिए।

7. बार-बार फ्रीज-पिघलना नमूनों के बजाय ताजा नमूनों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।पर ध्यान दें

सुरक्षा ऑपरेशन के दौरान उपाय, जैसे सुरक्षात्मक कपड़े और दस्ताने पहनना।

8. देसीकैंट एल्युमिनियम फॉयल बैग में होता है।निगलें नहीं।

 

[प्रतीक का सूचकांक]

 

[अधिकृत प्रतिनिधि]

 

लोटस एनएल बीवी

Koningin जुलियानाप्लिन 10, 1e Verd, 2595AA, द हेग, नीदरलैंड।