एमएसडीएस नोवेल कोरोनावायरस डिटेक्शन किट

नोवेल कोरोनावायरस (COVID-19) न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट

 

नोवेल कोरोनावायरस (COVID-19) न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट गुणात्मक पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है

SARS-CoV-2 . का RNAनाक / गले के स्वाब के नमूनों में।

 

संदिग्ध मामलों, संदिग्ध क्लस्टर मामलों या अन्य मामलों के लिए जिनमें निदान की आवश्यकता होती है

और SARS-CoV-2 संक्रमण का विभेदक निदान, जो नैदानिक ​​निदान में मदद करता है

SARS-CoV-2 के संक्रमण के कारण।

 

 

[पैकिंग]

 

50 परीक्षण/किट और 200 परीक्षण/किट

 

[उपयोग का उद्देश्य]

 

इस किट का उपयोग COVID-19 (ORF1ab/N जीन) न्यूक्लिक एसिड और सहायक का पता लगाने के लिए किया जाता है

COVID-19 का निदान और महामारी विज्ञान निगरानी।

 

[परीक्षण सिद्धांत]

 

किट रीयल-टाइम फ्लोरोसेंट मात्रात्मक पीसीआर प्रौद्योगिकी के सिद्धांत को अपनाती है, डिजाइन

COVID-19 (ORF1ab/N जीन) के लिए विशिष्ट प्राइमर और जांच, और उन्हें साथ जोड़ती है

COVID-19 के न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के लिए रीयल-टाइम फ्लोरोसेंट क्वांटिटेटिव पीसीआर इंस्ट्रूमेंट

वाइरस।ताकि COVID-19 वायरस न्यूक्लिक एसिड की गुणात्मक पहचान का एहसास हो सके।इसके साथ ही,

पीसीआर डिटेक्शन सिस्टम सकारात्मक आंतरिक नियंत्रण का उपयोग करता है, जो उपस्थिति की निगरानी करता है

आंतरिक नियंत्रण संकेत है या नहीं, इसका पता लगाकर परीक्षण नमूनों में पीसीआर अवरोधकों का

सामान्य, झूठे नकारात्मक परिणाम से बचने के लिए।

 

[DIGNOSTIC KIT . के अवयव]

 

नहीं।	अभिकर्मक का नाम	युक्ति।और मात्रा
		50T	200T
1	COVID-19 पीसीआर मिक्स	750μl × 1 ट्यूब	750μl × 4 ट्यूब
2	COVID-19 एंजाइम मिक्स	250μl × 1 ट्यूब	250μl × 4 ट्यूब
3	COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण	100μl × 1 ट्यूब	100μl × 4 ट्यूब
4	COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण	100μl × 1 ट्यूब	100μl × 4 ट्यूब
5	निर्देश	1 सर्विंग	1 सर्विंग

टिप्पणी:

1. विभिन्न किट लॉट के घटकों को न मिलाएं या न बदलें।

2. CODID-19 नकारात्मक नियंत्रण बाँझ न्यूक्लियस-मुक्त पानी है, और COVID-19

सकारात्मक नियंत्रण को इन विट्रो में आरएनए ट्रांसक्राइब किया जाता है जिसमें लक्ष्य जीन होते हैं ORF1ab,

एन जीन, और आंतरिक नियंत्रण जीन।

 

[भंडारण और स्थिरता]

 

1. डायग्नोस्टिक किट को सीलबंद पाउच में -20 ± 5 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।समाप्ति तिथि

12 महीने है।

2. कृपया बाहरी पैकेज पर निर्माण की तारीख और समाप्ति तिथि देखें।

3. यदि उपयोग नहीं किया जाता है तो अभिकर्मक समाप्ति तिथि के भीतर वैध और स्थिर रहता है।किट नहीं होनी चाहिए

जमे हुए और 5 से अधिक बार पिघलना।

 

[लागू निर्देश]

 

डायग्नोस्टिक किट MA-6000, ABI सीरीज़, बायो-रेड सीरीज़, रोश लाइट साइक्लर पर लागू है

R480, सेफिड स्मार्ट साइक्लर, रोटर-जीन श्रृंखला और अन्य मल्टी-चैनल रीयल-टाइम मात्रात्मक

पीसीआर उपकरण।

 

[नमूना आवश्यकताएँ]

 

1. नमूना प्रकार: ऊपरी श्वसन पथ के नमूने (गले की सूजन, नाक की सूजन सहित,

नासॉफिरिन्जियल अर्क, गहरी खांसी थूक), निचले श्वसन पथ के नमूने (सहित .)

श्वसन पथ के अर्क, ब्रोन्कियल लैवेज द्रव, वायुकोशीय लैवेज द्रव, फेफड़े के ऊतक बायोप्सी

नमूने), ऊतक संवर्धन और अन्य नमूने।

 

2. भंडारण की स्थिति: एकत्रित नमूनों को समय पर निरीक्षण के लिए प्रस्तुत किया जाना चाहिए

तरीके, और नमूनों को 24 घंटे के भीतर 4 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहित किया जाना चाहिए।-70 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करना सबसे अच्छा है

24 घंटे से अधिक के लिए, और बार-बार फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।

 

[जाँचने का तरीका]

1. अभिकर्मक तैयारी ("अभिकर्मक तैयारी क्षेत्र में प्रदर्शन")

 

1. 1 डायग्नोस्टिक किट से प्रत्येक घटक को निकालकर कमरे के तापमान पर रखें।

अभिकर्मकों को कमरे के तापमान पर संतुलित करने दें, फिर उनमें से प्रत्येक को भंवर दें

क्रमश:बाद में उपयोग के लिए।

1.2परीक्षण नमूनों की मात्रा के अनुसार, COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण और COVID-19

नकारात्मक नियंत्रण, पिपेट उचित मात्रा में COVID-19 PCR मिक्स और COVID-19

एंजाइम मिक्स (COVID-19 PCR मिक्स 15 μl / टेस्ट + COVID-19 एंजाइम मिक्स 5 μl / टेस्ट), उन्हें मिलाएं

एक पीसीआर-मास्टर मिश्रण बनाने के लिए अच्छी तरह से, बाद में उपयोग के लिए इसे तुरंत अपकेंद्रित्र करें।

 

अभिकर्मक का नाम	1 नमूना	10 नमूने	25 नमूने	50 नमूने	100 नमूने	200 नमूने
COVID-19 पीसीआर मिक्स (μl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 एंजाइम मिक्स (μl)	5	50	125	250	500	1000
पीसीआर-मास्टर मिक्स	20	200	500	1000	2000	4000
टिप्पणी:उपरोक्त कॉन्फ़िगरेशन केवल आपके संदर्भ के लिए है और पीसीआर-मास्टर मिक्स की पर्याप्त मात्रा सुनिश्चित करने के लिए, वास्तविक पाइपिंग की अधिक मात्रा की आवश्यकता हो सकती है।

 

 

1.3उपरोक्त तैयार अभिकर्मकों को "नमूना प्रसंस्करण" में स्थानांतरित करें क्षेत्र ”बाद में उपयोग के लिए।

 

2. नमूनों का प्रसंस्करण और लोडिंग (पर प्रदर्शन किया गया"नमूना प्रसंस्करण"

क्षेत्र")

 

2.1इस डायग्नोस्टिक किट में वायरल आरएनए और डीएनए एक्सट्रैक्शन किट शामिल नहीं है।  

वायरल आरएनए और डीएनए एक्सट्रैक्शन किट का उपयोग करने की सिफारिश की जाती हैवायरल आरएनए निकालने के लिए।

विशिष्ट ऑपरेशन इसके निर्देशों के अनुसार है।

 

2.2 ऊपर 5 μl के साथ पीसीआर प्रतिक्रिया ट्यूब में 20 μl पीसीआर-मास्टर मिश्रण जोड़ें संसाधित नमूना,

COVID-19 पॉजिटिव कंट्रोल और COVID-19 नेगेटिव कंट्रोल, और ट्यूब को कैप करें।कार्यान्वित करना

फ्लोरेसेंस पीसीआर इंस्ट्रूमेंट पर फ्लोरेसेंस क्वांटिटेटिव पीसीआर डिटेक्शन।

 

3. पीसीआर एम्प्लीफिकेशन ("न्यूक्लिक एसिड एम्प्लीफिकेशन एरिया" में किया गया)

 

3.1 पीसीआर प्रतिक्रिया ट्यूबों को प्रवर्धन के नमूना कुओं में रखें

उपकरण।सेटअप COVID-19 पॉजिटिव कंट्रोल, COVID-19 नेगेटिव

नियंत्रण और नमूनों का परीक्षण इसी क्रम में किया जाना है

और इनपुट नमूना नाम।

 

3.2 पीसीआर के लिए निम्न तालिका के अनुसार चक्र पैरामीटर सेट करें: प्रवर्धन

 

कदम	तापमान	समय	साइकिल
1	50℃	दस मिनट	1
2	95℃	3मिनट	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

टिप्पणी:

 

1) फ्लोरेसेंस संग्रह "चरण 3: 55 डिग्री सेल्सियस, 30 एस" पर सेट किया गया है।डिटेक्शन चैनलों का चयन:

FAM, HEX और Cy5, जहां FAM चैनल ORF1abgene है और HEX चैनल N जीन है।Cy5

चैनल आंतरिक नियंत्रण जीन है, और प्रतिक्रिया प्रणाली 25 μl पर सेट है।

ABI श्रृंखला फ्लोरोसेंट पीसीआर उपकरण ROX अंशांकन का चयन नहीं करते हैं और इसके लिए कोई नहीं का चयन करते हैं

शमन समूह।

[सकारात्मक निर्णय मूल्य और संदर्भ अंतराल]

 

1. परिणाम विश्लेषण के लिए शर्त सेटिंग

 

बेसलाइन और थ्रेसहोल्ड का समायोजन सिद्धांत आम तौर पर के परिणामों पर आधारित होता है

उपकरण का स्वचालित विश्लेषण।जब वक्र का समग्र ढलान प्रकट होता है, प्रारंभ,

बेसलाइन के अंत और थ्रेसहोल्ड मानों को छवि के अनुसार समायोजित किया जा सकता है।आम तौर पर,

उपयोगकर्ता इसे वास्तविक स्थिति के अनुसार समायोजित कर सकता है।प्रारंभ मान 3 - 15 पर सेट किया जा सकता है,

और अंतिम मान 5 - 20 पर सेट किया जा सकता है। नकारात्मक नियंत्रण के प्रवर्धन वक्र को समायोजित करें

इसे सीधे या दहलीज रेखा के नीचे बनाने के लिए।

 

2. किट की वैधता

 

2.1 COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण: FAM, HEX और Cy5 चैनलों में विशिष्ट S-प्रकार होता है

प्रवर्धन वक्र और Ct≤32।

2.2 COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण: FAM, HEX और Cy5 चैनलों में कोई सीटी या सीटी> 38 नहीं है।

2.3 नोट: उपरोक्त शर्तों को एक ही समय में पूरा किया जाना चाहिए, अन्यथा यह प्रयोग है

अमान्य है और इसे दोहराने की आवश्यकता है।

 

3. सकारात्मक निर्णय मूल्य

संदर्भ मूल्यों के अध्ययन के माध्यम से, यह निर्धारित किया गया था कि सीटी संदर्भ मूल्य

लक्ष्य जीन और इस किट द्वारा पता लगाया गया आंतरिक नियंत्रण जीन दोनों 38 थे।

 

नमूना परिणाम निर्णय

 

1. यदि परीक्षण नमूना FAM, HEX और Cy5 . में एक विशिष्ट एस-प्रकार के प्रवर्धन वक्र का पता लगाता है

      चैनल और सीटी 38 है, नमूना को COVID-19 सकारात्मक माना जा सकता है।

2. यदि परीक्षण के नमूने में FAM और HEX चैनलों में कोई सीटी या सीटी> 38 नहीं है, और एक विशिष्ट है

आंतरिक नियंत्रण चैनल (Cy5) में S-प्रकार प्रवर्धन वक्र, Ct≤38, नमूना हो सकता है

COVID-19 निगेटिव आंका गया है।

3. यदि FAM या HEX चैनल के एकल चैनल में परीक्षण नमूने का केवल CT मान 38 है,

और आंतरिक नियंत्रण चैनल (Cy5) में एक विशिष्ट S-प्रकार का प्रवर्धन वक्र है,

सीटी 38, परिणामों को पुन: परीक्षण करने की आवश्यकता है।यदि दोहराए गए परिणाम सुसंगत हैं, तो नमूना हो सकता है

सीओवीआईडी ​​​​-19 सकारात्मक के रूप में आंका गया, दोहराए गए परिणाम सामान्य एस-प्रकार को छोड़कर नकारात्मक हैं

      आंतरिक नियंत्रण चैनल (Cy5), Ct≤38 का प्रवर्धन वक्र, जिसे के रूप में आंका जा सकता है

COVID-19 नेगेटिव।

4. यदि FAM में कोई विशिष्ट S-प्रकार का प्रवर्धन वक्र (कोई Ct मान नहीं) या Ct मान> 38 नहीं पाया जाता है,

परीक्षण नमूने के HEX, और Cy5 चैनल, इसका मतलब है कि गुणवत्ता में कोई समस्या है

नमूना या ऑपरेशन के साथ कोई समस्या।यदि परिणाम अमान्य है, तो आपको खोजना चाहिए और

कारण को समाप्त करें, फिर से नमूना एकत्र करें, और परीक्षण दोहराएं (यदि परीक्षा परिणाम अभी भी है

अमान्य, कृपया कंपनी से संपर्क करें)।

 

[पता लगाने की विधि की सीमाएं]

 

1. नैदानिक ​​किट के परीक्षण परिणामों का उपयोग केवल क्लिनिक संदर्भ के लिए किया जा सकता है।नैदानिक ​​निदान

और रोगियों के उपचार पर उनके लक्षणों, संकेतों के संयोजन के साथ विचार किया जाना चाहिए,

चिकित्सा इतिहास और अन्य संबंधित स्थितियां।

2.गलत नकारात्मक परिणाम तब हो सकते हैं जब की एकाग्रता में पाया गया न्यूक्लिक एसिड

परीक्षण नमूना न्यूनतम से नीचे है इस किट का पता लगाने की सीमा।

3.संग्रह, परिवहन के दौरान परीक्षण किए गए नमूने का अनुचित संचालन, भंडारण, और

प्रसंस्करण आसानी से आरएनए गिरावट और गलत नकारात्मक परिणाम दे सकता है.

4. जब नमूने संग्रह के दौरान क्रॉस-दूषित होते हैं, परिवहन, भंडारण, और

प्रसंस्करण, झूठे सकारात्मक परिणाम प्राप्त करना आसान है।

 

[उत्पाद प्रदर्शन सूचकांक]

 

1. एलओडी: पता लगाने की सीमा 200 प्रतियां/एमएल है।

2. प्रेसिजन: भिन्नता का गुणांक (CV%) सटीक Ctvalue के भीतरबैच≤3%।

3. विशिष्टता: किट और सकारात्मक नमूनों के बीच कोई क्रॉस रिएक्शन नहीं है, जैसे मानव

कोरोनावायरस HCoV- NL63, मानव कोरोनावायरस HCoV-OC43, SARS कोरोनावायरस, MERS

कोरोनावायरस, इन्फ्लुएंजा ए वायरस, इन्फ्लुएंजा बी वायरस यामागाटा, विक्टोरिया, एच1एन1 इन्फ्लुएंजा वायरस,

H3N2 इन्फ्लुएंजा वायरस, H5N1 इन्फ्लुएंजा वायरस, H7N9 इन्फ्लुएंजा वायरस, श्वसन संक्रांति

वायरस ए, एडेनोवायरस (टाइप 2), ​​एडेनोवायरस (टाइप 2), ​​माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया

निमोनिया, पर्टुसिस, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, राइनोवायरस (टाइप ए) आदि।

 

[एहतियात]

 

1. पूरी पहचान प्रक्रिया को आवश्यकताओं के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए

अभिकर्मक तैयारी क्षेत्र, नमूना प्रसंस्करण क्षेत्र, और पीसीआर प्रवर्धन में इस मैनुअल का

क्षेत्र, और प्रत्येक क्षेत्र में प्रयोगात्मक कपड़े, यंत्र और उपभोग्य वस्तुएं होनी चाहिए

स्वतंत्र रूप से उपयोग किया जाता है और मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

2. आरएनए गिरावट से बचने के लिए, नमूना प्रसंस्करण प्रक्रिया 0-4 ℃ पर संचालित की जानी चाहिए, और

प्रयोग पूरा होने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए।बर्तन

नमूना प्रसंस्करण में उपयोग की जाने वाली उपभोग्य वस्तुएं न्यूक्लीज मुक्त होनी चाहिए।

3. प्रत्येक प्रयोग के लिए नकारात्मक और सकारात्मक नियंत्रण निर्धारित किए जाने चाहिए।

4. किट में सभी अभिकर्मकों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और कमरे के तापमान पर मिलाया जाना चाहिए और सेंट्रीफ्यूज किया जाना चाहिए

उपयोग से तुरंत पहले।

5. किट में सभी नकारात्मक और सकारात्मक नियंत्रणों को नमूना तैयार करने के लिए स्थानांतरित किया जाना चाहिए

क्षेत्र और पहले उपयोग से पहले अलग से संग्रहीत।

6. फ्लोरेसेंस हस्तक्षेप को रोकने के लिए, पीसीआर रिएक्शन ट्यूब को सीधे नंगे से छूने से बचें

हाथ, और पीसीआर प्रतिक्रिया ट्यूब पर किसी भी अंकन से बचें।

7. साधन प्रवर्धन संबंधित पैरामीटर प्रासंगिक के अनुसार सेट किया जाना चाहिए

इस मैनुअल की आवश्यकताओं, और अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों को मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

8. प्रयोग के दौरान उत्पाद अपशिष्ट को त्यागने से पहले डिटॉक्सीफाई किया जाना चाहिए।

 

[प्रतीक का सूचकांक]

 

[निर्यातक]

मैग्नस इंटरनेशनल लिमिटेड

 

F12, न्यू सिटी इंटरनेशनल मेंशन ए, 234 हुआपाओ एवेन्यू।

लियूयांग, हुनान प्रांत 410300 चीन

 

संपर्क करना:गुडवेलमेडिकल@gmail.com

 

[अधिकृत प्रतिनिधि]

 

लोटस एनएल बीवी

Koningin जुलियानाप्लिन 10, 1e Verd, 2595AA, द हेग, नीदरलैंड।