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[प्रोडक्ट का नाम]

 

नोवेल कोरोनावायरस (COVID-19) न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट

(वास्तविक समय आरटी-पीसीआर विधि)

 

[पैकेज विशिष्टता]

50 परीक्षण/किट और 200 परीक्षण/किट

 

[उपयोग का उद्देश्य]

 

इस किट का उपयोग COVID-19 (ORF1ab/N जीन) न्यूक्लिक एसिड और . का पता लगाने के लिए किया जाता है

COVID-19 के सहायक निदान और महामारी विज्ञान निगरानी।

 

[परीक्षण सिद्धांत]

किट वास्तविक समय फ्लोरोसेंट मात्रात्मक पीसीआर प्रौद्योगिकी के सिद्धांत को अपनाती है,

COVID-19 (ORF1ab/N जीन) के लिए विशिष्ट प्राइमर और जांच डिजाइन करता है,

और उन्हें वास्तविक समय के फ्लोरोसेंट मात्रात्मक पीसीआर उपकरण के साथ जोड़ती है

COVID-19 वायरस के न्यूक्लिक एसिड का पता लगाएं।ताकि गुणात्मक पहचान का एहसास हो सके

COVID-19 वायरस न्यूक्लिक एसिड की।

इसके अलावा, पीसीआर डिटेक्शन सिस्टम सकारात्मक आंतरिक नियंत्रण का उपयोग करता है,

जो परीक्षण नमूनों में पीसीआर अवरोधकों की उपस्थिति का पता लगाकर निगरानी करता है

झूठे नकारात्मक परिणाम से बचने के लिए आंतरिक नियंत्रण संकेत सामान्य है या नहीं।

 

[नैदानिक ​​किट के घटक]

नहीं।	अभिकर्मक का नाम	युक्ति।और मात्रा
		50T	200T
1	COVID-19 पीसीआर मिक्स	750μl x 1 ट्यूब	750μl x 4 ट्यूब
2	COVID-19 एंजाइम मिक्स	250μl x 1 ट्यूब	250μl x 4 ट्यूब
3	COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण	100μl x 1 ट्यूब	100μl x 4 ट्यूब
4	COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण	100μl x1ट्यूब	100μl x4ट्यूब
5	निर्देश	1 सर्विंग	1 सर्विंग

 

टिप्पणी:

1. विभिन्न किट लॉट के घटकों को न मिलाएं या न बदलें।

2. COVID-19 नेगेटिव कंट्रोल बाँझ न्यूक्लीज़-मुक्त पानी है, और COVID-19

सकारात्मक नियंत्रण को आरएनए इनविट्रो में स्थानांतरित किया जाता है जिसमें लक्ष्य जीन ORF1ab होते हैं,

एन जीन, और आंतरिक नियंत्रण जीन।

 

[भंडारण और स्थिरता]

 

1. डायग्नोस्टिक किट को सीलबंद पाउच में -20 ± 5 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए। समाप्ति तिथि

12 महीने है।

2. कृपया बाहरी पैकेज पर निर्माण की तारीख और समाप्ति तिथि देखें।

3. यदि उपयोग नहीं किया जाता है तो अभिकर्मक समाप्ति तिथि के भीतर वैध और स्थिर रहता है।किट चाहिए

जमे हुए नहीं और 5 से अधिक बार।

 

[लागू साधन]

 

डायग्नोस्टिक किट MA-6000,ABI सीरीज़, बायो-रेड सीरीज़, Roche . पर लागू है

लाइटसाइक्लर R480, सेफिड स्मार्टसाइक्लर, रोटर-जीन श्रृंखला और अन्य मल्टी-चैनल

वास्तविक समय मात्रात्मक पीसीआर उपकरण।

 

[नमूना आवश्यकताएँ]

 

1. नमूना प्रकार: ऊपरी श्वसन पथ के नमूने (गले की सूजन सहित,

नेज़ल स्वैब, नासॉफिरिन्जियल एक्सट्रेक्ट्स डीप कफ कफ), लोअर रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट

नमूने (श्वसन पथ के अर्क, ब्रोन्कियल लैवेज द्रव वायुकोशीय लैवेज सहित)

द्रव, फेफड़े के ऊतक बायोप्सी नमूने), ऊतक संवर्धन और अन्य नमूने।

2. भंडारण की स्थिति: एकत्रित नमूनों को निरीक्षण के लिए प्रस्तुत किया जाना चाहिए

समय पर ढंग से, और नमूनों को 24 घंटे के भीतर 4 ℃ पर संग्रहीत किया जाना चाहिए।

24 घंटे से अधिक के लिए -70 ℃ पर स्टोर करना सबसे अच्छा है, और बार-बार फ्रीज-पिघलना से बचें

चक्र।

 

 

[जाँचने का तरीका]

 

1. अभिकर्मक तैयारी ("अभिकर्मक तैयारी क्षेत्र में प्रदर्शन")

1.1 डायग्नोस्टिक किट से प्रत्येक घटक को निकालें और उन्हें कमरे के तापमान पर रखें।

अभिकर्मकों को कमरे के तापमान पर संतुलित करने दें, फिर उनमें से प्रत्येक को भंवर दें

क्रमशः बाद में उपयोग के लिए।

1.2 परीक्षण नमूनों की मात्रा के अनुसार, COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण और

COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण, पिपेट उचित मात्रा में COVID-19 PCR मिक्स

और COVID-19 एंजाइम मिक्स (COVID-19 PCR मिक्स 15 μl / परीक्षण + COVID-19 एंजाइम)

मिक्स 5 μl / टेस्ट) उन्हें पीसीआर-मास्टर मिक्स सेंट्रीफ्यूज बनाने के लिए अच्छी तरह मिलाएं

तुरंत बाद में उपयोग के लिए।

अभिकर्मक का नाम	1 नमूना	10 नमूने	25 नमूने	50 नमूने	100 नमूने	200 नमूने
COVID-19PCR मिक्स (μl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 एंजाइम मिक्स (μl)	5	50	125	250	500	1000
पीसीआर-मास्टरमिक्स	20	200	500	1000	2000	4000
ध्यान दें:उपरोक्त विन्यास सिर्फ आप अपने संदर्भ हैं और पीसीआर-मास्टरमिक्स की पर्याप्त मात्रा सुनिश्चित करने के लिए, वास्तविक पाइपिंग की अधिक मात्रा की आवश्यकता हो सकती है।

1.3 उपरोक्त तैयार अभिकर्मकों को "नमूना प्रसंस्करण क्षेत्र" के लिए स्थानांतरित करें

बाद में उपयोग करें।

 

2. नमूनों का प्रसंस्करण और लोडिंग ("नमूना" पर किया गया)

प्रसंस्करण क्षेत्र")

2.1 इस डायग्नोस्टिक किट में वायरल आरएनए और डीएनए एक्सट्रैक्शन किट शामिल नहीं है।यह है

चांग्शा रेनजी द्वारा निर्मित वायरल आरएनए और डीएनए एक्सट्रैक्शन किट का उपयोग करने की सिफारिश की गई है

वायरल आरएनए निकालने के लिए मेडिकल इक्विपमेंट कंपनी लिमिटेड।विशिष्ट ऑपरेशन में है

इसके निर्देशों के अनुसार।

2.2 20 μl पीसीआर-मास्टरमिक्स को पीसीआर रिएक्शन ट्यूब में 5 μl से ऊपर संसाधित नमूने के साथ जोड़ें,

COVID-19 पॉजिटिव कंट्रोल और COVID-19 नेगेटिव कंट्रोल और ट्यूब को कैप करें।ले जाना

फ्लोरेसेंस पीसीआर इंस्ट्रूमेंट पर फ्लोरेसेंस क्वांटिटेटिव पीसीआर डिटेक्शन।

 

3.PCR एम्प्लीफिकेशन ("न्यूक्लिक एसिड एम्प्लीफिकेशन एरिया" में किया गया)

3.1 पीसीआर प्रतिक्रिया ट्यूबों को प्रवर्धन उपकरण के नमूना कुओं में रखें

सेटअप COVID-19 पॉजिटिव कंट्रोल COVID-19 नेगेटिव कंट्रोल और नमूने होने चाहिए

इसी क्रम और इनपुट नमूना नाम में परीक्षण किया गया।

3.2 पीसीआर प्रवर्धन के लिए निम्न तालिका के अनुसार चक्र पैरामीटर सेट करें ।

कदम	तापमान	समय	साइकिल
1	50 डिग्री सेल्सियस	दस मिनट	1
2	95°C	3मिनट	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

टिप्पणी:

1) प्रतिदीप्ति संग्रह "Step3:55°C, 30s" पर सेट है।पता लगाने का चयन

चैनल: FAM, HEX और Cy5, जहां FAM चैनल ORF1ab जीन और HEX है

चैनल एन जीन है।Cy5 चैनल आंतरिक नियंत्रण जीन है, और प्रतिक्रिया प्रणाली

एस 25 μl करने के लिए सेट।

2) एबीआई श्रृंखला फ्लोरोसेंट पीसीआर उपकरण आरओएक्स अंशांकन का चयन नहीं करते हैं और चयन करते हैं

शमन समूह के लिए कोई नहीं।

 

[सकारात्मक निर्णय मूल्य और संदर्भ अंतराल]

 

1. परिणाम विश्लेषण के लिए शर्त सेटिंग

बेसलाइन और थ्रेसहोल्ड का समायोजन सिद्धांत आम तौर पर परिणामों पर आधारित होता है

उपकरण के स्वचालित विश्लेषण के बारे में।जब वक्र का समग्र ढलान

प्रकट होता है, बेसलाइन के प्रारंभ, समाप्ति और थ्रेसहोल्ड मानों को समायोजित किया जा सकता है

छवि के अनुसार।आमतौर पर, उपयोगकर्ता इसे वास्तविक के अनुसार समायोजित कर सकता है

परिस्थिति।प्रारंभ मान 3-15 पर सेट किया जा सकता है, और अंतिम मान 5-20 पर सेट किया जा सकता है।

ऋणात्मक नियंत्रण के प्रवर्धन वक्र को सीधा या नीचे करने के लिए समायोजित करें

थ्रेश होल्ड लाइन।

 

2. किट की वैधता

2.1COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण:FAM, HEX और Cy 5 चैनलों में विशिष्ट हैं

एस-टाइप एम्पलीफिकेशन कर्व्स और सीटीएस-32।

2.2COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण:FAM, HEX और Cy 5 चैनलों में नहीं है

सीटी या सीटी> 38।

2.3टिप्पणी:उपरोक्त शर्तों को एक ही समय में पूरा किया जाना चाहिए, अन्यथा यह

प्रयोग अमान्य है और इसे दोहराने की आवश्यकता है।

 

3. सकारात्मक निर्णय मूल्य

संदर्भ मूल्यों के अध्ययन के माध्यम से, यह निर्धारित किया गया था कि सीटी संदर्भ मूल्य

लक्ष्य जीन का और इस किट द्वारा पता लगाया गया आंतरिक नियंत्रण जीन दोनों 38 थे।

[नमूना परिणाम निर्णय]

 

1. यदि परीक्षण नमूना एफएएम, एचईएक्स में एटिपिकल एस-टाइप एम्पलीफिकेशन कर्व का पता लगाता है

और Cy 5 चैनल और Ct≤38 है, नमूने को COVID-19 माना जा सकता है

सकारात्मक।

2. यदि परीक्षण नमूने में FAM और HEX चैनलों में कोई सीटी या सीटी>38 नहीं है, और वहां

आंतरिक नियंत्रण चैनल (Cy 5), Cts≤38 में असामान्य एस-प्रकार का प्रवर्धन वक्र है,

नमूने को COVID-19 नकारात्मक माना जा सकता है।

3.यदि परीक्षण नमूने में FAM या HEX के एकल चैनल में केवल CT मान 38 है

चैनल, और आंतरिक नियंत्रण में असामान्य एस-प्रकार प्रवर्धन वक्र है

channel(Cy 5) , Ct≤38, परिणामों को फिर से जांचना होगा।यदि दोहराए गए परिणाम हैं

लगातार नमूने को COVID-19 पॉजिटिव के रूप में आंका जा सकता है, परिणाम दोहराए गए

आंतरिक नियंत्रण के विशिष्ट एस-प्रकार के प्रवर्धन वक्र को छोड़कर नकारात्मक हैं

channel(Cy 5) , Ct≤38, जिसे COVID-19 नेगेटिव माना जा सकता है।

4.यदि कोई विशिष्ट एस-प्रकार प्रवर्धन वक्र (कोई सीटी मान नहीं) या सीटी मान> 38 का पता चला है

परीक्षण नमूने के FAM, HEX, और Cy 5 चैनल, इसका मतलब है कि वहाँ है a

नमूने की गुणवत्ता में समस्या या ऑपरेशन में समस्या।यदि परिणाम

अमान्य है, आपको कारण ढूंढना चाहिए और समाप्त करना चाहिए, फिर से नमूना एकत्र करना चाहिए,

और परीक्षण दोहराएं (यदि परीक्षा परिणाम अभी भी अमान्य है, तो कृपया कंपनी से संपर्क करें)।

 

[पता लगाने की विधि की सीमाएं]

1. नैदानिक ​​किट के परीक्षण परिणामों का उपयोग केवल क्लिनिक संदर्भ के लिए किया जा सकता है।नैदानिक

रोगियों के निदान और उपचार पर उनके साथ विचार किया जाना चाहिए

लक्षण, संकेत, चिकित्सा इतिहास और अन्य संबंधित स्थितियां।

2. गलत नकारात्मक परिणाम तब हो सकते हैं जब पता चला न्यूक्लिक . की एकाग्रता

परीक्षण के नमूने में एसिड इस किट की न्यूनतम पहचान सीमा से नीचे है।

3. संग्रह, परिवहन के दौरान परीक्षण किए गए नमूने का अनुचित संचालन,

भंडारण, और प्रसंस्करण आसानी से आरएनए गिरावट और झूठी नकारात्मक में परिणाम कर सकते हैं

परिणाम।

4. जब संग्रह, परिवहन, भंडारण के दौरान नमूने क्रॉस-दूषित होते हैं,

और प्रसंस्करण, झूठे सकारात्मक परिणाम प्राप्त करना आसान है।

 

[उत्पाद प्रदर्शन सूचकांक]

1.LOD: पता लगाने की सीमा 200 प्रतियां/एमएल है।

2. प्रेसिजन: बैच 3% के भीतर सटीक सीटी मान के भिन्नता का गुणांक (सीवी%]।

3. विशिष्टता: किट और सकारात्मक नमूनों के बीच कोई क्रॉस रिएक्शन नहीं है, जैसे

मानव कोरोनावायरस HCoV-NL63, मानव कोरोनावायरस HCoV-OC43, SARS . के रूप में

कोरोनावायरस, एमईआरएस कोरोनावायरस, इन्फ्लुएंजा ए वायरस, इन्फ्लुएंजा बी वायरस यामागाटा,

विक्टोरिया, H1N1 इन्फ्लुएंजा वायरस, H3N2 इन्फ्लुएंजा वायरस, H5N1 इन्फ्लुएंजा वायरस,

H7N9 इन्फ्लुएंजा वायरस, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस ए, एडेनोवायरस (टाइप 2),

एडेनोवायरस (टाइप 2), ​​माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया न्यूमोनिया,

पर्टुसिस, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, राइनोवायरस (टाइप ए) आदि।

 

[एहतियात]

1. पूरी पहचान प्रक्रिया को के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए

अभिकर्मक तैयारी क्षेत्र, नमूना प्रसंस्करण क्षेत्र में इस मैनुअल की आवश्यकताएं,

और पीसीआर प्रवर्धन क्षेत्र, और प्रयोगात्मक कपड़े, उपकरण,

और प्रत्येक क्षेत्र में उपभोग्य सामग्रियों का स्वतंत्र रूप से उपयोग किया जाना चाहिए और मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

2. आरएनए क्षरण से बचने के लिए, नमूना प्रसंस्करण प्रक्रिया को संचालित किया जाना चाहिए

0-4 ℃, और प्रयोग के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए

पुरा होना।नमूना प्रसंस्करण में उपयोग किए जाने वाले बर्तन उपभोग्य सामग्रियों को न्यूक्लीज मुक्त होना चाहिए।

3. प्रत्येक प्रयोग के लिए नकारात्मक और सकारात्मक नियंत्रण निर्धारित किए जाने चाहिए।

4. किट में सभी अभिकर्मकों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और कमरे के तापमान पर मिलाया जाना चाहिए और

उपयोग करने से तुरंत पहले अपकेंद्रित्र।

5. किट में सभी नकारात्मक और सकारात्मक नियंत्रण नमूने में स्थानांतरित किए जाने चाहिए

तैयारी क्षेत्र और पहले उपयोग से पहले अलग से संग्रहीत।

6. प्रतिदीप्ति हस्तक्षेप को रोकने के लिए, पीसीआर प्रतिक्रिया ट्यूब को छूने से बचें

सीधे नंगे हाथों से, और पीसीआर रिएक्शन ट्यूब पर किसी भी अंकन से बचें।

7. साधन प्रवर्धन संबंधित पैरामीटर के अनुसार सेट किया जाना चाहिए

इस मैनुअल और अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों की प्रासंगिक आवश्यकताएं नहीं हो सकतीं

मिश्रित होना।

8. प्रयोग के दौरान उत्पाद अपशिष्ट को होने से पहले डिटॉक्सीफाई किया जाना चाहिए

बाहर किया हुआ।

 

[प्रतीक का सूचकांक]

[निर्यातक]

 

मैग्नस इंटरनेशनल लिमिटेड

 

F12, न्यू सिटी इंटरनेशनल मेंशन ए, 234 हुआपाओ एवेन्यू।

लियूयांग, हुनान प्रांत 410300 चीन

 

संपर्क करना:गुडवेलमेडिकल@gmail.com

 

[उत्पादक]

 

चांग्शा रेन्जी मेडिकल इक्विपमेंट कं, लिमिटेड

 

नंबर 18 जियांगटाई रोड, लिउयांग जिंगकाई जिला,

चांग्शा शहर, हुनान प्रांत 410300 चीन

 

[अधिकृत प्रतिनिधि]

 

लोटस एनएल बीवी

Koningin जुलियानाप्लिन 10, 1e Verd, 2595AA, द हेग, नीदरलैंड।

[फैक्टरी दृश्य]

 

 

 

[फैक्टरी कार्यशाला]

 

 

 

[उत्पाद और मानक]

 

 

[प्रमाणन]

 

 

 

[सामान्य प्रश्न]