ISO13485 CE FDA प्रमाणन के साथ नाक और गले की सूजन न्यूक्लिक एसिड परीक्षण किट

 

नॉवेल कोरोनावायरस (COVID-19) न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट

(वास्तविक समय आरटी-पीसीआर विधि)

 

[पैकेज विशिष्टता]

50 परीक्षण/किट

200 परीक्षण/किट

 

 

[उपयोग का उद्देश्य]

 

इस किट का उपयोग COVID-19 (ORF1ab/N Gene) न्यूक्लिक एसिड और का पता लगाने के लिए किया जाता है

COVID-19 की सहायता निदान और महामारी विज्ञान निगरानी।

 

[परीक्षण सिद्धांत]

 

Sansure COVID-19 डायग्नोस्टिक सॉल्यूशंस का उपयोग वायरल आरएनए की उपस्थिति का सीधे पता लगाने के लिए किया जाता है, जो एंटीबॉडी बनने या रोग के लक्षण मौजूद होने से पहले रोगियों में पता लगाने योग्य होगा, जिसका अर्थ है कि परीक्षण के परिणाम बता सकते हैं कि किसी को वायरस बहुत जल्दी मिलता है या नहीं उनकी बीमारी में।

 

किट रीयल-टाइम फ्लोरोसेंट क्वांटिटेटिव पीसीआर तकनीक के सिद्धांत को अपनाती है,

COVID-19 (ORF1ab/N जीन) के लिए विशिष्ट प्राइमर और प्रोब डिज़ाइन करता है,

और उन्हें वास्तविक समय फ्लोरोसेंट मात्रात्मक पीसीआर उपकरणों के साथ जोड़ती है

COVID-19 वायरस के न्यूक्लिक एसिड का पता लगाएं।ताकि गुणात्मक पहचान का एहसास हो सके

COVID-19 वायरस न्यूक्लिक एसिड का।

इसके अलावा, पीसीआर डिटेक्शन सिस्टम सकारात्मक आंतरिक नियंत्रण का उपयोग करता है,

जो परीक्षण नमूनों में पीसीआर अवरोधकों की उपस्थिति का पता लगाकर निगरानी करता है

झूठे नकारात्मक परिणाम से बचने के लिए आंतरिक नियंत्रण संकेत सामान्य है या नहीं।

 

[डायग्नोस्टिक किट के घटक]

नहीं।	अभिकर्मक का नाम	युक्ति।और मात्रा।
		50 टी	200 टी
1	COVID-19 पीसीआर मिक्स	750μl x 1 ट्यूब	750μl x 4 ट्यूब
2	COVID-19 एंजाइम मिक्स	250μl x 1 ट्यूब	250μl x 4 ट्यूब
3	COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण	100μl x 1 ट्यूब	100μl x 4 ट्यूब
4	COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण	100μl x1 ट्यूब	100μl x4tube
5	निर्देश	1 सर्विंग	1 सर्विंग

 

टिप्पणी:

1. अलग-अलग किट लॉट से घटकों को मिलाएं या विनिमय न करें।

2. COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण बाँझ न्यूक्लियस-मुक्त पानी और COVID-19 है

सकारात्मक नियंत्रण को आरएनए इनविट्रो में स्थानांतरित किया जाता है जिसमें लक्ष्य जीन ओआरएफ1एबी होता है,

एन जीन, और आंतरिक नियंत्रण जीन।

 

[भंडारण और स्थिरता]

 

1. डायग्नोस्टिक किट को सीलबंद पाउच में -20 ± 5 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए। समाप्ति तिथि

12 महीने है।

2. कृपया बाहरी पैकेज पर निर्माण की तारीख और समाप्ति की तारीख देखें।

3. यदि उपयोग नहीं किया जाता है तो अभिकर्मक समाप्ति तिथि के भीतर वैध और स्थिर रहता है।किट चाहिए

5 बार से ज्यादा फ्रीज न करें।

 

[लागू साधन]

 

डायग्नोस्टिक किट MA-6000, ABI सीरीज़, बायो-रेड सीरीज़, Roche पर लागू होती है

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, रोटर-जीन श्रृंखला, और अन्य मल्टी-चैनल

वास्तविक समय मात्रात्मक पीसीआर उपकरण।

 

[नमूना आवश्यकताएँ]

 

1. नमूना प्रकार: ऊपरी श्वसन पथ के नमूने (गले की सूजन सहित,

नाक की सूजन, नासॉफिरिन्जियल अर्क गहरी खांसी थूक), निचला श्वसन पथ

नमूने (श्वसन पथ के अर्क सहित, ब्रोन्कियल लैवेज द्रव वायुकोशीय पानी से धोना

द्रव, फेफड़े के ऊतक बायोप्सी नमूने), ऊतक संस्कृति और अन्य नमूने।

2. भंडारण की स्थिति: एकत्रित नमूनों को निरीक्षण के लिए प्रस्तुत किया जाना चाहिए

समयबद्ध तरीके से, और नमूनों को 24 घंटे के भीतर 4 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।

24 घंटे से अधिक के लिए -70 ℃ पर स्टोर करना और बार-बार फ्रीज-पिघलना से बचना सबसे अच्छा है

चक्र।

 

 

[जाँचने का तरीका]

 

1. अभिकर्मक तैयारी ("अभिकर्मक तैयारी क्षेत्र" में प्रदर्शन किया गया)

1.1 डायग्नोस्टिक किट से प्रत्येक घटक को निकालें और उन्हें कमरे के तापमान पर रखें।

अभिकर्मकों को कमरे के तापमान पर संतुलित करने दें, फिर उनमें से प्रत्येक को भंवर दें

क्रमशः बाद में उपयोग के लिए।

1.2 परीक्षण नमूनों की संख्या के अनुसार, COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण और

COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण, COVID-19 PCR मिक्स की पिपेट उचित मात्रा

और COVID-19 एंजाइम मिक्स (COVID-19 PCR मिक्स 15 µl/test+COVID-19 एंजाइम

मिक्स 5 μl / टेस्ट) पीसीआर-मास्टर मिक्स सेंट्रीफ्यूज बनाने के लिए उन्हें अच्छी तरह मिलाएं

तुरंत बाद में उपयोग के लिए।

अभिकर्मक का नाम	1 नमूना	10 नमूने	25 नमूने	50 नमूने	100 नमूने	200 नमूने
COVID-19PCR मिक्स (μl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19 एंजाइम मिक्स (μl)	5	50	125	250	500	1000
पीसीआर-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
नोट: उपरोक्त विन्यास सिर्फ आप अपने संदर्भ हैं और पीसीआर-मास्टरमिक्स की पर्याप्त मात्रा सुनिश्चित करने के लिए, वास्तविक पिपेटिंग की अधिक मात्रा की आवश्यकता हो सकती है।

1.3 उपरोक्त तैयार अभिकर्मकों को "नमूना प्रसंस्करण क्षेत्र" के लिए स्थानांतरित करें

बाद में उपयोग।

 

2. नमूनों का प्रसंस्करण और लोडिंग ("नमूना" पर प्रदर्शन किया गया

प्रसंस्करण क्षेत्र")

2.1 इस डायग्नोस्टिक किट में वायरल आरएनए और डीएनए एक्सट्रैक्शन किट शामिल नहीं है।यह है

चांग्शा रेनजी द्वारा निर्मित वायरल आरएनए और डीएनए एक्सट्रैक्शन किट का उपयोग करने की सिफारिश की गई

वायरल आरएनए निकालने के लिए मेडिकल इक्विपमेंट कंपनी लिमिटेड।विशिष्ट ऑपरेशन में है

इसके निर्देशों के अनुसार।

2.2 पीसीआर रिएक्शन ट्यूब में 20 μl पीसीआर-मास्टरमिक्स जोड़ें, ऊपर संसाधित नमूने के 5μl के साथ,

COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण और COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण और ट्यूब को कैप करें।ले जाना

प्रतिदीप्ति पीसीआर साधन पर प्रतिदीप्ति मात्रात्मक पीसीआर पहचान।

 

3. पीसीआर प्रवर्धन ("न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन क्षेत्र" पर प्रदर्शन किया गया)

3.1 प्रवर्धन उपकरण के नमूना कुओं में पीसीआर रिएक्शन ट्यूब रखें

सेटअप COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण और नमूने होने के लिए

संबंधित अनुक्रम और इनपुट नमूना नाम में परीक्षण किया गया।

3.2 पीसीआर प्रवर्धन के लिए निम्न तालिका के अनुसार चक्र पैरामीटर सेट करें ।

कदम	तापमान	समय	साइकिल
1	50 डिग्री सेल्सियस	दस मिनट	1
2	95 डिग्री सेल्सियस	3 मिनट	1
3	95 डिग्री सेल्सियस	10s	40
	55 डिग्री सेल्सियस	30s

टिप्पणी:

1) प्रतिदीप्ति संग्रह "Step3:55°C, 30s" पर सेट है।पता लगाने का चयन

चैनल: FAM, HEX और Cy5, जहाँ FAM चैनल ORF1ab जीन और HEX है

चैनल एन जीन है।Cy5 चैनल आंतरिक नियंत्रण जीन और प्रतिक्रिया प्रणाली है

25 μl पर सेट है।

2) ABI श्रृंखला फ्लोरोसेंट पीसीआर उपकरण ROX अंशांकन का चयन नहीं करते हैं और चयन करते हैं

शमन समूह के लिए कोई नहीं।

 

[सकारात्मक निर्णय मूल्य और संदर्भ अंतराल]

 

1. परिणाम विश्लेषण के लिए शर्त सेटिंग

बेसलाइन और थ्रेसहोल्ड का समायोजन सिद्धांत आम तौर पर परिणामों पर आधारित होता है

साधन के स्वत: विश्लेषण की।जब वक्र का समग्र ढलान

प्रकट होता है, बेसलाइन के प्रारंभ, अंत और थ्रेशोल्ड मानों को समायोजित किया जा सकता है

छवि के अनुसार।आमतौर पर, उपयोगकर्ता इसे वास्तविक के अनुसार समायोजित कर सकता है

परिस्थिति।प्रारंभ मान को 3-15 पर सेट किया जा सकता है, और अंतिम मान को 5-20 पर सेट किया जा सकता है।

ऋणात्मक नियंत्रण के प्रवर्धन वक्र को सीधा या नीचे करने के लिए समायोजित करें

थ्रेस होल्ड लाइन।

 

2. किट की वैधता

2.1COVID-19 सकारात्मक नियंत्रण:FAM, HEX और Cy 5 चैनल विशिष्ट हैं

एस-प्रकार प्रवर्धन घटता और Cts≤32।

2.2COVID-19 नकारात्मक नियंत्रण:FAM, HEX और Cy 5 चैनलों की संख्या नहीं है

सीटी या सीटी> 38।

2.3टिप्पणी:उपरोक्त शर्तों को एक ही समय में पूरा किया जाना चाहिए, अन्यथा यह

प्रयोग अमान्य है और इसे दोहराने की आवश्यकता है।

 

3. सकारात्मक निर्णय मूल्य

संदर्भ मूल्यों के अध्ययन के माध्यम से, यह निर्धारित किया गया था कि सीटी संदर्भ मूल्य

लक्ष्य जीन और इस किट द्वारा पता चला आंतरिक नियंत्रण जीन दोनों 38 थे।

[नमूना परिणाम निर्णय]

 

1. यदि परीक्षण नमूना एफएएम, हेक्स में असामान्य एस-प्रकार प्रवर्धन वक्र का पता लगाता है

और Cy 5 चैनल और Ct is≤38 है, नमूने को COVID-19 माना जा सकता है

सकारात्मक।

2. अगर परीक्षण के नमूने में FAM और HEX चैनलों में कोई सीटी या सीटी> 38 नहीं है, और वहां

आंतरिक नियंत्रण चैनल (Cy 5), Cts≤38, में असामान्य S-प्रकार प्रवर्धन वक्र है

नमूने को COVID-19 नकारात्मक माना जा सकता है।

3. यदि परीक्षण नमूने में FAM या HEX के एकल चैनल में केवल सीटी मान 38 है

चैनल, और आंतरिक नियंत्रण में असामान्य एस-प्रकार प्रवर्धन वक्र है

चैनल (Cy 5), Ct≤38, परिणामों को पुनः परीक्षण करने की आवश्यकता है।यदि परिणाम दोहराए जाते हैं

लगातार नमूने को COVID-19 पॉजिटिव के रूप में आंका जा सकता है, परिणाम दोहराए जाते हैं

आंतरिक नियंत्रण के विशिष्ट एस-प्रकार प्रवर्धन वक्र को छोड़कर नकारात्मक हैं

चैनल (Cy 5), Ct≤38, जिसे COVID-19 नकारात्मक के रूप में आंका जा सकता है।

4. यदि कोई विशिष्ट एस-प्रकार प्रवर्धन वक्र (कोई सीटी मान नहीं) या सीटी मान> 38 पाया जाता है

परीक्षण नमूने के FAM, HEX और Cy 5 चैनल, इसका मतलब है कि एक है

नमूने की गुणवत्ता के साथ समस्या या ऑपरेशन के साथ कोई समस्या।यदि परिणाम

अमान्य है, आपको कारण ढूंढना चाहिए और समाप्त करना चाहिए, फिर से नमूना एकत्र करना चाहिए,

और परीक्षण दोहराएं (यदि परीक्षण परिणाम अभी भी अमान्य है, तो कृपया कंपनी से संपर्क करें)।

 

[जांच विधि की सीमाएं]

1. डायग्नोस्टिक किट के टेस्ट परिणाम केवल क्लिनिक संदर्भ के लिए उपयोग किए जा सकते हैं।नैदानिक

रोगियों के निदान और उपचार को उनके संयोजन के साथ माना जाना चाहिए

लक्षण, संकेत, चिकित्सा इतिहास और अन्य संबंधित स्थितियां।

2. गलत नकारात्मक परिणाम तब हो सकते हैं जब पता चला न्यूक्लिक की एकाग्रता

परीक्षण के नमूने में एसिड इस किट की न्यूनतम पहचान सीमा से कम है।

3. संग्रह, परिवहन के दौरान परीक्षण किए गए नमूने का अनुचित संचालन,

भंडारण, और प्रसंस्करण आसानी से आरएनए गिरावट और गलत नकारात्मक परिणाम कर सकते हैं

परिणाम।

4. जब संग्रह, परिवहन, भंडारण के दौरान नमूने क्रॉस-दूषित होते हैं,

और प्रसंस्करण, झूठे सकारात्मक परिणाम प्राप्त करना आसान है।

 

[उत्पाद प्रदर्शन सूचकांक]

1.LOD: पता लगाने की सीमा 200 प्रतियाँ / मिली है।

2. प्रेसिजन: बैच≤3% के भीतर सटीक सीटी मान की भिन्नता का गुणांक (सीवी%)।

3. विशिष्टता: किट और सकारात्मक नमूनों के बीच कोई क्रॉस रिएक्शन नहीं है, जैसे

मानव कोरोनावायरस HCoV-NL63, मानव कोरोनावायरस HCoV-OC43, SARS के रूप में

कोरोनावायरस, MERS कोरोनावायरस, इन्फ्लुएंजा ए वायरस, इन्फ्लुएंजा बी वायरस यामागाटा,

विक्टोरिया, H1N1 इन्फ्लुएंजा वायरस, H3N2 इन्फ्लुएंजा वायरस, H5N1 इन्फ्लुएंजा वायरस,

H7N9 इन्फ्लुएंजा वायरस, रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस ए, एडेनोवायरस (टाइप 2),

एडेनोवायरस (टाइप 2), ​​माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया न्यूमोनिया,

पर्टुसिस, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, राइनोवायरस (टाइप ए) आदि।

 

[एहतियात]

1. पूरी पहचान प्रक्रिया के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए

अभिकर्मक तैयारी क्षेत्र, नमूना प्रसंस्करण क्षेत्र में इस मैनुअल की आवश्यकताएं,

और पीसीआर प्रवर्धन क्षेत्र, और प्रायोगिक कपड़े, यंत्र,

और प्रत्येक क्षेत्र में उपभोग्य सामग्रियों का स्वतंत्र रूप से उपयोग किया जाना चाहिए और मिश्रित नहीं किया जा सकता है।

2. आरएनए क्षरण से बचने के लिए, नमूना प्रसंस्करण प्रक्रिया को संचालित किया जाना चाहिए

0-4 ℃, और प्रयोग के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए

पूरा हुआ।नमूना प्रसंस्करण में उपयोग किए जाने वाले बर्तन उपभोज्य न्यूक्लियर-मुक्त होने चाहिए।

3. प्रत्येक प्रयोग के लिए नकारात्मक और सकारात्मक नियंत्रण निर्धारित किए जाने चाहिए।

4. किट में सभी अभिकर्मकों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और कमरे के तापमान पर मिश्रित किया जाना चाहिए

उपयोग से तुरंत पहले अपकेंद्रित्र।

5. किट में सभी नकारात्मक और सकारात्मक नियंत्रणों को नमूने में स्थानांतरित किया जाना चाहिए

तैयारी क्षेत्र और पहले उपयोग से पहले अलग से संग्रहीत।

6. प्रतिदीप्ति हस्तक्षेप को रोकने के लिए, पीसीआर रिएक्शन ट्यूब को छूने से बचें

सीधे नंगे हाथों से, और पीसीआर रिएक्शन ट्यूब पर किसी भी तरह के निशान से बचें।

7. उपकरण प्रवर्धन संबंधी पैरामीटर के अनुसार सेट किया जाना चाहिए

इस मैनुअल और अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों की प्रासंगिक आवश्यकताएं नहीं हो सकती हैं

मिश्रित होना।

8. प्रयोग के दौरान उत्पाद अपशिष्ट होने से पहले विषहरण किया जाना चाहिए

बाहर किया हुआ।

 

[प्रतीक का सूचकांक]

[निर्यातक]

 

मैग्नस इंटरनेशनल लिमिटेड

 

F12, न्यू सिटी इंटरनेशनल मेंशन ए, 234 हुआपाओ एवेन्यू।

लियुयांग, हुनान प्रांत 410300 चीन

 

संपर्क करना:गुडवेलमेडिकल@gmail.com

 

[उत्पादक]

 

चांग्शा रेनजी चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड

 

नंबर 18 जियांगताई रोड, लियुयांग जिंगकाई जिला,

चांग्शा शहर, हुनान प्रांत 410300 चीन

 

[फैक्टरी दृश्य]

 

 

 

[फैक्टरी कार्यशाला]

 

 

 

[उत्पाद और मानक]

 

 

[प्रमाणन]

 

 

 

[सामान्य प्रश्न]